【摘要】

同时使用双膦酸盐和维生素K治疗是一种有前景的治疗方法，因为双膦酸盐可能会干扰维生素K的激活。这是一项前瞻性、多中心、开放标记、随机试验，比较维生素K2和利塞膦酸盐联用与单独利塞膦酸盐同时治疗的疗效，并探索同时治疗特别有效的患者亚群（试验鉴定号：UMIN000000991）。纳入标准为符合骨质疏松症药物治疗标准的女性，年龄≥65岁，有任何预先规定的危险因素，能够独立行走，能够回答问卷。排除标准为既往使用华法林、继发性骨质疏松症或非骨质疏松性代谢性骨病、维生素K2和利塞膦酸盐禁忌症、甲状旁腺机能亢进或功能减退、精神障碍、椎体6个部位普遍骨折、T4和L4之间严重退行性脊柱变形、严重的心脏、肝脏、，或肾病，或前6个月内使用双膦酸盐。患者于2008年1月至2010年2月从123个研究所招募，并被分为维生素K2（45毫克/天）和利塞膦酸盐（2.5毫克/天或17.5毫克/周）或利塞膦酸盐单独（2.5毫克/天或17.5毫克/周）组。主要终点是椎体或非椎体骨折。次要终点是骨密度、身高、未羧化骨钙素、JOQOL、EQ-5D和安全性。每组910名受试者的样本量和2年的随访将提供80%的能力来检测骨折风险降低35%，双边显著性水平为5%。对随机分配、体重指数、25-羟基维生素D、估计肾小球滤过率、椎体骨折等级、术后生活质量、EQ-5D和共同发病率的调整因素分层进行亚组分析。

【出处】PubMed

【备注】J Bone Miner Metab. 2014 May;32(3):298-304. doi: 10.1007/s00774-013-0491-4.Epub 2013 Jul 5.

（为便于阅读，编译者对过往的文献摘要进行翻译，供参考！）