摘要

　　本研究的目的是通过与单独使用利塞膦酸盐治疗效果对比，研究同时使用维生素K2和利塞膦酸盐治疗骨质疏松症患者的疗效，并探讨对同步治疗患者的亚组的特别疗效。从日本的123个研究所招募年龄65岁或以上患骨质疏松症的妇女，并安排同时服用维生素K2（45mg /天）和利塞膦酸盐（2.5mg /天或17.5mg /周），或单独服用利塞膦酸盐（2.5mg /天或17.5mg / mg /周）。主要终点是任何骨折的发生率（脊椎和非脊椎）。次要终点是骨密度、身高、羧化不全骨钙素浓度、生活质量和安全性。在2年的随访期间，利塞膦酸盐和维生素K2组931例病人中发生椎骨或非椎骨骨折分别117例或22个研究所，利塞膦酸钠组943例病人中发生104例或26个研究所。两组之间任何部位骨折发生率相似（发生率比值为1.074，95％CI 0.811-1.422，p = 0.62），这意味着主要终点未得到满足。两组之间骨密度的增加程度没有差异。利塞膦酸盐和维生素K2组的羧化不全骨钙素浓度在6个月的时候从基线5.81±3.93 ng/mL降低至2.59±1.52 ng/mL，而单独利塞膦酸盐组的变化很小（在6个月时从基线5.96±4.36 ng/mL降至4.05±3.40 ng/mL），两组具有明显差异（p <0.01）。利塞膦酸盐和维生素K2组的治疗中止率高于单独利塞膦酸组（10.0％比6.7％）。 没有报告任何未知的药物不良反应。总之，与使用利塞膦酸盐单一疗法相比，使用维生素K2和利塞膦酸盐的联合治疗在预防骨折方面没有效果。